制藥用水系統介紹

本文從設計依據、國內主要水質分析、常見工藝介紹、設備選型參考以及未來發展方向等幾個方面進行制藥用水系統的介紹。

一、設計依據

（1）水質報告

水質報告通常有水廠提供的，也有疾控提供的，一般情況下疾控比較準確，建議從使用點取樣去檢測，水廠的報告都是出廠的數據，可能偏差比較多，也不各方面。通過水質報告的主要檢測項，來確定預處理填料選型和RO主機部分的選型。

（2）要達到的水質標準

根據不同的藥典標準，以及企業的內控標準的不同，確定好水質標準后，基本上工藝設計的框架就確定了。比如國內的藥典標準是純化水小于4.3um.cm(20℃)，但多數藥廠的內控標準是<2.0um.cm，在一些水質較差的地區，二級ro的設計可能就無法滿足要求。<>

二、國內主要水質分析

（1）國內水質不同地區，不同季節，差別都比較大致上從北向南，從西向東，水質逐漸變好，沿江沿河的地區水質較好。

以國內幾個藥廠比較集中的地區舉例，東北地區普遍水質電導偏高，硬度中等水平，特別是幾個工業城市比較明顯，也有一些地區靠近水源，比如松花江和牡丹江地區，水質較好，原水電導多在400-500um.cm左右；浙江杭州、廣州、江西贛州等地水質在國內處于較好的水平，通常電導比100um.cm略高，硬度為30-50ppm左右；山東地區，電導和硬度指標普遍都偏高，濰坊地區一些地區電導甚至在1000um.cm以上，硬度400ppm以上。

（2）主要關注指標。

1、溶解性總固體（TDS），通?？梢蚤g接反映原水的電導情況，一般是TDS的1.5到2.3倍是原水電導的范圍，如果不知道原水電導，可以推測一下；

2、硬度（以CaCO₃計）。200ppm以下的水質阻垢劑就可以，200-300ppm酌情考慮，350ppm以上建議加軟化器。

3、微生物指標。考慮是否加抑菌加藥裝置。

4、硝酸鹽。RO對其去除率不是很高，如果原水比較高，就要考慮是否加EDI。

5、鐵錳離子。超標的話考慮的填料更換為錳砂，增加曝氣裝置等，避免鐵錳膠體污染等，鐵錳膠體污染屬于較難處理的一種污染。

三、常見工藝分析

根據國內的水質情況，常用的工藝設備主要有RO、EDI、預處理過濾器機組（多介質、活性炭、軟化器）、超濾、納濾、紫外、脫氣膜等幾種，根據不同情況進行組合，衍生出以下工藝。

四、設備選型參考

根據前文論述，對于設備選型主要有以下幾點建議。

（1）明確水質情況和要通過的標準。

（2）對自動化的要求程度。

（3）設備的檔次

（4）監控的指標

（5）根據未來發展兗空間

五、未來發展方向

大膽推測和預言這一設備的發展，應該包括下面幾類方向：

（1）控制集成化。隨著遠程監控的發展，未來像控制室等設置，是發展的必然方向，制水間內的操作將轉移到監控室集中控制和數據采集。

（2）更高標準的水質要求。通過對國內近幾年的水質對比，正在呈現出逐年下降的趨勢，而藥品的要求卻越來越高，兩者之間要求的逐漸拉大，必然造成老設備的升級換代，所以新技術的應用導致水質的提高是必然的趨勢。

（3）數據的完整鏈條更清晰。之前國家藥監局計算機控制系統招標的確定，檢查變成了非常態，監管變成了實時監督，對我們的要求就是自身數據的準確、統一和完整，對于設備而言，就是記錄的準確、連續和完整。