制藥純化水設備用途：

藥品原料、中間產品提純用純化水設備

生物制藥、化學制藥用純化水設備

獸藥生產用純化水設備

保健品、口服液、保健酒、功能飲料生產用純化水

化妝品生產用純化水設備

注射用水的原水

中藥生產提純用純化水

其它制藥工藝用水

設計參考標準

中國藥典GMP2025版純化水標準

歐盟和FDAG MP規(guī)范和實施指南

藥用純化水制備裝置JB/T20194-2019

醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范GB50913-2013

一般處理工藝：

         預處理+二級反滲透+儲存分配系統(tǒng)工藝

         預處理+二級反滲透+EDI+儲存分配系統(tǒng)工藝

         根據(jù)滅菌方式不同，一般分為預處理+儲存分配系統(tǒng)巴氏滅菌和預處理、反滲透、EDI和儲存和分配系統(tǒng)全程巴氏滅菌工藝。

純化水設備技術要求：

● 執(zhí)行中國藥典GMP和FDA純化水要求；

● 實現(xiàn)工藝全過程熱消毒，對微生物控制更好；

● 單體設備滿足GMP要求，材料選擇優(yōu)先選擇316L（預處理304）；

● 設備實現(xiàn)全自動運行，自動清洗、運行、一鍵滅菌，審計追蹤功能。

● 提供設備所需要的DQ\FAT\SAT\IQ\OQ\PQ文件支持。

● 系統(tǒng)停機狀態(tài)下實現(xiàn)自動微循環(huán)，防止死水，降低微生物污染風險。

施工規(guī)范和選材（參考GMP規(guī)范、藥用純化水制備裝置、醫(yī)藥工藝用水系統(tǒng)設計規(guī)范）

■按照中國GMP要求及FDA技術要求，優(yōu)先選擇衛(wèi)生級不銹鋼316L/304材料

■按照藥用純化水制備裝置標準選擇粗糙度≤0.63μm，工藝接觸部分選擇粗糙度≤0.4μm.

■管道保持有0.5~2%（5mm/m~20mm/m）的安裝坡度；

■工藝用水帶支管閥門管路安裝死角≤3D標準

■循環(huán)管道回水流速不小于1.0m/s,循環(huán)回水流量大于泵的出口流量的50%。

■單管循環(huán)輸送總長度小于400m，管道直徑不超過DN65(如果實際長度高于此指標，采用多路供水方式)。

■焊接氬氣標準應不低于99.999%

焊接目視標準一般不得高于3級標準

        創(chuàng)聯(lián)凈化技術團隊配合客戶完成相關驗證工作，包括但不限于URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件，真正實現(xiàn)交鑰匙工程，減少客戶不必要的工作。

實力創(chuàng)聯(lián)凈化

        成立于2005年的蘇州市創(chuàng)聯(lián)凈化設備有限公司，目前是國家高新技術企業(yè)，省級專精特新企業(yè)，目前已經為國內外上千家客戶提供了設備及服務，提供整機2年的長時間質量保證。