制藥純化水設備文件資料有哪些？

制藥純化水設備的軟件資料自項目起始:客戶需求URS 、設計資料、設計確認DQ、FAT廠內驗收、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認等。

2025-09-15 15:54:40蘇州市創聯凈化設備有限公司21

制藥純化水設備的軟件資料自項目起始:客戶需求URS 、設計資料、設計確認DQ、FAT廠內驗收、IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認等。

純化水圖片：

制藥純化水設備

純化水設備文件清單（按照文件種類分）

設備資料

供應商提供的說明書、技術手冊等

供應商提供的合格證、檢測證書等

公用工程清單

系統操作手冊

系統維護手冊

兩年備品備件清單

PLC程序

觸摸屏程序

PLC軟件工具

觸摸屏軟件工具

管道試壓程序和報告

管道清洗程序和報告

系統滅菌規程

設備日常維護保養規程

系統操作規程

系統清潔規程

驗證文件

設計確認方案（DQ）及報告

安裝確認方案（IQ）及報告

運行確認方案（OQ）及報告

性能確認方案（PQ）及報告

FAT測試方案及報告

SAT測試方案及報告

文件號	文件名稱	數量
質量控制（綜合）	系統風險分析（RA）
	項目質量與計劃(QPP)
	設備制造計劃進度表
	設計計算書(DM)
	追溯矩陣文件（TM）
	系統功能描述(FS)
	公用系統介質需求
	焊工證書
	設備焊接規程
	管道焊點圖
	內窺鏡檢測報告
	自動焊機參數表
	自動焊機（每日）開機報告
	焊樣記錄報告
	焊接試樣
	表面處理檢測規程
	材質證明（板材管道閥門等）
機械設計	PID圖
	設計說明書（DS）
	設備平面布置圖
	設備設計圖紙
	設備竣工圖
	設備立體圖
	安裝圖
	設備技術規格參數表
	儀器儀表清單
	閥門清單
電氣設計	硬件設計說明(HDS)
	軟件設計說明(SDS)
	電氣原理圖
	控制邏輯圖
	氣動圖
	電氣端子接線圖
	電氣開孔圖
	帶有技術參數的電氣原件清單
	I/O輸入輸出清單
	報警清單

純水系統改造項目提交資料清單

純水系統改造項目提交資料清單（按照項目實施階段分）

序號	步序名稱	提交資料名稱
1	設計階段	URS用戶需求確認
2		設計說明（DS）
3		功能說明（包括控制邏輯說明）（FS）
4		設計計算書
5		系統風險分析
6		施工計劃表
7		施工安全管理方案
8		PID 圖
9		設備配置表
10		設備平面布置圖
11		設備立體圖
12		分配管路軸測圖
13		分配管路平面圖
14		設備設計圖紙
15		設備竣工圖
16		安裝圖（包括復雜組件或部位的安裝圖）
17		取樣點和用水點平面圖
18		設備技術規格參數表
19		儀器儀表清單
20		閥門清單
21		硬件設計詳細說明
22		軟件設計詳細說明
23		電氣控制配置表
24		帶有技術參數的電氣原件清單
25		電氣原理圖
26		控制邏輯圖
27		電氣元器件平面布局圖
28		電氣布線圖
29		電氣端子接線圖
30		I/O 輸入輸出清單
31		報警清單
32		氣動圖
33		設計確認圖紙
34		設計確認（包括自控系統）（DQ）
35		FAT方案（包含計劃）
36		IQ方案（包含計劃）
37	施工階段	PLC程序
38		觸摸屏界面和程序
39		PLC軟件工具
40		觸摸屏軟件工具
41		材質證明（板材管道閥門等）
42		儀器儀表合格證、檢測證書等
43		焊工證書
44		設備焊接規程
45		管道焊點圖
46		自動焊機參數表
47		焊樣記錄和質量檢測報告
48		焊接試樣
49		內窺鏡檢測規程和報告
50		表面處理規程和檢測報告
51		管道試壓程序和報告
52		管道坡度和排空能力測試記錄和報告
53		管道清洗鈍化程序和報告
54		IQ測試記錄
55		IQ報告
56		OQ方案（包含計劃）
57	驗收階段	儀器儀表說明書、技術手冊等
58		公用工程清單
59		系統操作手冊
60		系統維護手冊
61		各元器件參數設置表
62		兩年備品備件清單
63		設備日常維護保養規程
64		系統操作規程
65		系統清潔規程
66		系統滅菌規程
67		系統取樣規程
68		易損件清單和更換頻率
69		培訓記錄
70		OQ測試記錄（至少包括并不限于以下） 1、驗證儀器校準的確認 2、驗證取樣計劃 3、各功能單元測試 4、各功能單元產水指標檢測 5、峰值條件測試 6、偏差報告
71		OQ報告
72		PQ方案（包含計劃）
73	驗證階段	PQ測試記錄（至少包括并不限于以下）： 1、驗證儀器校準的確認 2、驗證取樣計劃 3、關鍵工藝運行參數確認 4、系統標準操作程序（SOP）的確認 5、各功能單元測試 6、各功能單元產水指標檢測 7、偏差報告
74	驗證階段	PQ報告