醫療器械工藝用水有關的管理文件、記錄

對于以下的檢查內容，檢查人員應進行適當的記錄。

1．查閱工藝用水系統生產廠家的資質（《工商營業執照》等證明文件）；

2．查閱工藝用水系統的有關說明書及技術文件；

3．查閱工藝用水的制備流程圖或監控系統；

4．查閱工藝用水系統輸送管道的設計圖紙；

5．查閱制水人員、檢驗人員的任命書、上崗證以及培訓記錄；

6．查企業工藝用水分析報告，應對工藝用水系統的產水質量和產水數量進行驗證確認，以證明能夠滿足產品和產量的需要，并保存相關驗證確認記錄；

7．查閱工藝用水管理規定中有關工藝用水的種類、使用環節、制備方法、使用過程以及儲存的規定；

8．查閱工藝用水系統管理規定中有關設備操作規程、管道清洗消毒規定以及設備日常維護規定等，并抽查記錄；

9．工藝用水系統管道清洗消毒頻次、消毒方法應經過驗證并予以確認，查閱驗證確認報告、記錄；

10．查閱制備工藝用水檢驗試劑配制規定、記錄；

11．查閱工藝用水檢測用計量器具的檢定證書；

12．查閱細菌內毒素項目的檢測用試劑的管理要求；

13．查閱工藝用水系統的檔案資料；

14．查閱工藝用水有關的法規文件、技術標準，應有明確的工藝用水的標準，包括水的種類、質量要求；

15．查閱工藝用水的檢測作業指導書，工藝用水監測項目和檢測要求應符合《藥典》或《分析實驗室用水規格和試驗方法》的要求。抽查工藝用水的日常監測記錄、檢驗報告、以及監測頻次經過驗證并確認的報告、記錄；

16．查閱工藝用水系統驗證計劃、方案、報告以及再確認相關技術資料。