







醫療器械工藝用水目前執行的標準基本為國家藥典GM2015版純化水標準和注射水標準,為了系統穩定運行,應對各工藝段水質方面按照GMP2015版水質要求進行檢查,所需要的檢查儀器和試劑如下,僅供參考:
(一)檢驗設備、器具:試管、恒溫水浴鍋、納氏管、滴定管、移液管、具塞量筒、蒸發皿、分析天平、電導率儀、微生物限度檢查用培養基、培養箱、薄膜過濾儀、壓力蒸汽滅菌器、超凈工作臺等。其中周期檢驗需要PH計(檢酸堿度)、電導率儀(測電導率)。微生物限度檢測涉及薄膜過濾儀,細菌內毒素檢測涉及培養箱、超凈工作臺、恒溫水浴鍋。
(二)檢驗試劑:甲基紅、溴麝香草酚藍(檢酸堿度);硝酸、硝酸銀、氯化鋇、草酸銨(檢氯化物、硫酸鹽與鈣鹽);氯化鉀、二苯胺硫酸、標準硝酸鹽溶液(檢硝酸鹽);對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液、鹽酸萘乙二胺溶液、標準亞硝酸鹽溶液(檢亞硝酸鹽);堿性碘化汞鉀試液、氯化銨溶液(檢氨)、氫氧化鈣試液(檢二氧化碳);稀硫酸、高錳酸鉀滴定液(檢易氧化物);醋酸鹽緩沖液、硫代乙酰胺試液、標準鉛溶液(檢重金屬);鱟試劑、細菌內毒素工作標準品、細菌內毒素檢查用水(檢細菌內毒素)。其中周期檢驗需要甲基紅、溴麝香草酚藍(檢酸堿度);硝酸、硝酸銀(檢氯化物);堿性碘化汞鉀試液、氯化銨溶液(檢氨)。鱟試劑、細菌內毒素工作標準品、細菌內毒素檢查用水(檢細菌內毒素)。
(三)進行微生物限度、細菌內毒素項目的檢查時,需要在相適應的受控環境下進行,并具有超凈工作臺。

