驗證目的

1）確認純化水系統(tǒng)的設(shè)計符合公司預(yù)定生產(chǎn)規(guī)模以及GMP2010版醫(yī)用純化水標準。

2）確認純化水系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的選型、安裝符合并到達了設(shè)計標準和國家規(guī)范要求。

3）通過對純化水系統(tǒng)的運行確認，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計標準和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。

4）證明該純化水系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以滿足車間生產(chǎn)工藝的純化水需求和新發(fā)布的GMP規(guī)范要求。

5）通過分析驗證過程中的測試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對系統(tǒng)的能夠連續(xù)穩(wěn)定的提供符合藥典標準的純化水的能力進行科學(xué)的評估，制定合理并符合規(guī)范的再驗證周期。

驗證內(nèi)容

1、預(yù)確認

  a、預(yù)確認制水工藝的可靠性；

  b、預(yù)確認制造商的資料

  c、預(yù)確認自來水的水質(zhì)情況

2、安裝確認IQ

   a、根據(jù)到貨設(shè)備資料及公司工藝要求編制操作規(guī)程為運行確認提供保證。

   b、確保安裝質(zhì)量達到設(shè)備安裝技術(shù)要求和《GMP》、生產(chǎn)工藝的要求。

3、運行確認

    進行運行確認是純化水系統(tǒng)的實際運行試驗，試驗中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求。

5、性能確認的目的

1）．進一步確認制定的各操作規(guī)程對系統(tǒng)的可行性，特別是純化水系統(tǒng)的清洗消毒規(guī)程，并確定質(zhì)量部進行日常監(jiān)控的周期和項目。

2）．確認純化水系統(tǒng)的產(chǎn)量及產(chǎn)水水質(zhì)能否符合所定標準并達到設(shè)計時設(shè)定的各項參數(shù)

3） 性能確認周期：純化水系統(tǒng)連續(xù)運行3個周期，每個周期7天。